Validação e Verificação do APPCC

1. Validação e Verificação do APPCC ILSI International Life Sciences Institute

2. Validação • Obtenção de evidências que os elementos do Plano APPCC são efetivos • Avaliação dos dados técnicos científicos do Plano APPCC • Informações que suportam o plano APPCC são efetivas? • Deve acontecer antes da implementação e após alterações.

3. Verificação • Aplicação de métodos, procedimentos, testes e outras avaliações em adição as atividades realizadas na monitorização para determinar a conformidade do plano APPCC. • Após plano ser estabelecido e seus elementos validados: • Estamos fazendo o que nós planejamos?

4. Verificação • Deve ser formalizada: • Métodos • Freqüência • Responsabilidades • Formal avaliação dos resultados: possíveis modificações

5. Validação x Verificação • Validação: O sistema APPCC vai funcionar quando colocado em prática? • Verificação: Estamos fazendo o que planejamos fazer?

6. Conceitos ISO 22000 • VALIDAÇÃO • Evidências de que as medidas de controle (3.7) administradas pelo plano APPCC e pelos PPRs operacionais são capazes de ser eficazes. • VERIFICAÇÃO • Confirmação através do fornecimento de evidências objetivas de que os requisitos especificados foram atendidos (ISO 9001:2000).

7. Auditoria x Inspeção • Auditoria: checar a conformidade em relação aos procedimentos documentados • Inspeção: checar a obediência com os requerimentos regulamentares

8. Seqüência Lógica - Aplicação dos 7 princípios Elaboração do Plano APPCC Melhorias/ Modificações necessárias Validação do Conteúdo do Plano Aprovação do Plano Validado Implementação do Plano Verificação Avalia: Ação Corretiva Ação Corretiva Conformidade com os 7 Princípios Existência de Novos Dados Conformidade com o Plano Validação e Verificação do APPCC

9. Validação • Para alcançar os objetivos é necessário avaliar: • Evidências que suportam o estudo APPCC: justificativas da seleção de perigos significantes e a eficácia das medias de controle. • Evidências podem ser originárias de literatura científica, legislação, dados históricos, conhecimento da Companhia, organismos profissionais,etc... • Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além de testes ( Challenge Studies, testes de distribuição e penetração de calor, modelos matemáticos de crescimento microbiano, 100% de incubação e inspeção dos lotes)

10. Validação • Para alcançar os objetivos é necessário avaliar: • As medias de controle incluindo monitorização e ação corretiva. • Deve assegurar que as ações corretivas tomadas no caso de desvios de processo irão resultar em adequada segregação dos produtos não conformes para garantir que eles não cheguem ao consumidor. • Responsabilidades das ações corretivas e decisões sobre o futuro do produto afetado devem ser registrados juntamente com os mecanismos para garantir que apropriadas ações serão tomadas para evitar a recorrência.

11. Verificação • Atividades de verificação • Demonstração de conformidade: medidas corretivas executadas, monitorização, procedimentos, treinamentos, rastreabilidade e testes • Obtenção de informações: registros de reclamações, resultados de monitorização e testes de produtos acabados, amostras de mercado, amostragem aleatória.