Mimoriadny dovoz veterinárnych liekov

1. Mimoriadny dovoz veterinárnych liekov Mgr. Martina Péteryová ÚŠKVBL Nitra 22.6.2012

2. EÚ legislatíva 1/3 Smernica 2001/82/ES, článok 10, odsek 1 „členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby v prípade, ak v členskom štáte nejestvuje nijaký povolený veterinárny liek pre ochorenie postihujúce druh, ktorý nie je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár mohol výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zviera“: a) veterinárnym liekom povoleným v danom členskom štáte podľa tejto smernice alebo podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 určeným pre iný druh zvierat alebo pre rovnaký druh zvierat, ale na iné ochorenie

3. EÚ legislatíva 2/3 b) ak nejestvuje nijaký liek uvedený v bode a), buď i. liek na humánne použitie povolený v danom členskom štáte v súlade so smernicou č. 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo ii. v súlade s osobitnými vnútroštátnymi opatreniami, veterinárny liek povolený v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou určený pre rovnaký druh alebo iný druh, na požadované ochorenie alebo iné ochorenie, alebo c) ak nejestvuje nijaký iný liek uvedený v pododseku b) a v rámci limitov vyplývajúcich z právnych predpisov daného členského štátu, veterinárny liek pripravený v čase potreby osobou, ktorá je podľa vnútroštátnej legislatívy oprávnená tak urobiť, v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu

4. EÚ legislatíva 3/3 Článok 11, odsek 1 výnimočné podanie veterinárneho lieku - potravinové zvieratá – obdobné ako článok 10, odsek 1 Článok 11, odsek 5: „ Bez toho, aby boli dotknuté ostatné ustanovenia tejto smernice, členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia potrebné pre dovoz, distribúciu, výdaj a informovanie o liekoch, ktoré sa povoľujú podávať zvieratám určeným na výrobu potravín v súlade s odsekom 1 písm. b) bodom ii).

5. Legislatívny základ SR – zákon č. 362/2011 Z.z. 1/4 § 18, písm. b) – povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu „distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike a lieky uvedené § 46 ods. 2 písm. a) a b) § 84, odsek 2: Povolenie na uvedenie vet. lieku na trh Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú: • veterinárne lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte (§84, odsek 2, písm. a) • veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie, ak o ich použití rozhodne štátne veterinárna a potravinová správa (§84, odsek 2, písm. b)

6. Legislatívny základ SR – zákon č. 362/2011 Z.z 2/4 • veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedno zviera alebo skupinu zvierat pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu zvieraťa (§84, odsek 2, písm. c) • medikované krmivá ((§84, odsek 2, písm. g) • inaktivované imunologické veterinárne lieky a neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (autogénne vakcíny, §84, odsek 2, písm. h)

7. Legislatívny základ SR – zákon č. 362/2011 Z.z 3/4 § 84, odsek 4: „Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až c) povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje“ § 84, odsek 5: „Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch vážnych epizootologických chorôb prechodne povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pri nedostupnosti registrovaného imunologického veterinárneho lieku; o podmienkach používania toho lieku informuje Komisiu

8. Legislatívny základ SR – zákon č. 362/2011 Z.z 4/4 § 84, odsek 6: „Pri dovoze zvierat z tretieho štátu alebo pri jeho vývoze do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pre dané zviera, ak je tento liek registrovaný v treťom štáte; ústav kontroly veterinárnych liečiv prijme náležité opatrenia týkajúce sa dozoru nad dovozom a používaním neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku § 106 , odsek 4: „Použitie veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárny liek používať

9. Mimoriadny dovoz neregistrovaných veterinárnych liekov môže byť povolený len za účelom riešenia mimoriadnej situácie ochorenia u konkrétneho druhu na konkrétnej farme za predpokladu, že na riešenie situácie nie je dostupný porovnateľný registrovaný veterinárny liek - IVL

10. Mimoriadny dovoz veterinárnych liekov • Usmernenie ÚŠKVBL č. OI/VD-01/2012 pre MD farmaceutických vet. liekov – platnosť od 1.7.2012 • Usmernenie ÚŠKVBL č. OB/DaP-02/2012 pre MD imunologických veterinárnych liekov – platnosť od 1.7.2012 • žiadosť sa predkladá na ÚŠKVBL v papierovej verzii • žiadosť predložená na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá bude liek používať alebo liečbu indikuje • vzor žiadosti pre MD farmaceutík a imunologík je súčasťou prílohy oboch usmernení

11. Žiadosť o MD farmaceutických veterinárnych liekov 1/2 • Usmernenie ÚŠKVBL č. OI/VD-01/2012 • formulár žiadosti obsahuje údaje o žiadateľovi (veľkodistribútor, veterinárny lekár) a jeho kontaktné údaje • údaje o veterinárnom lekárovi, ktorý bude liek používať, číslo osvedčenia KVL SR • údaje o neregistrovanom veterinárnom lieku, jeho názov, lieková forma, veľkosť balenia, zloženie účinné látky a prípadne pomocné látky, ktoré môžu zvláštnym spôsobom ovplyvniť účinok veterinárneho lieku, DRR, údaj o členskom štáte, v ktorom je tento liek registrovaný

12. Žiadosť o MD farmaceutických veterinárnych liekov 2/2 • informácie o plánovanom dovoze – z akého členského štátu, predpokladaný dátum dovozu, meno veľkodistribútora, množstvo veterinárneho lieku, ktorý má byť dovezený • údaje o spôsobe použitia neregistrovaného vet. lieku – miesto použitia, cieľový druh zvierat, počet zvierat, spôsob podania, dôvod použitia s uvedením liečebnej indikácie, lekárskej diagnózy alebo ochorenia Prílohy k žiadosti: • žiadosť veterinárneho lekára, ktorý bude liek používať • písomnú informáciu pre používateľa v slovenskom jazyku a v anglickom jazyku

13. Mimoriadny dovoz imunologických veterinárnych liekov 4 typy mimoriadnych dovozovIVL: A – biologické, resp. imunologické veterinárne lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely (netýka sa diagnostických setov, ktoré podliehajú schvaľovaniu) – (§84, ods. 2, písm. a) B – imunologické vet. lieky určené na použitie v prípade vážnychepizootických chorôb (§84, ods. 2, písm. c) a §84 ods. 5) C – imunologické vet. lieky registrované v „tretej krajine“, ktoré budú použité výlučne na ošetrenie zvierat určených na vývoz do tretej krajiny (§84 ods. 6) D – imunologický vet. liek určený na použitie v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie (§84, ods. 2, písm. b)

14. Žiadosť o MD imunologických veterinárnych liekov 1/2 • žiadosť súčasťou Usmernenia č. OB/DaP-02/2012 • žiadosť sa predkladá na ÚŠKVBL v papierovej verzii Žiadosť obsahuje: rovnaké náležitosti ako pre farmaceutiká a ďalšie špecifické údaje: • súhlas RVPS (typ B a typ C) podľa pôsobnosti chovu, v ktorom má byť IVL použitý, resp. súhlas ŠVPS SR • súhlas chovateľa s použitím lieku • odôvodnenie žiadosti o MD – použitie s uvedením indikácie a diagnózy (súčasťou odôvodnenia pre typ B a D výsledky laboratórnych vyšetrení v prílohe vrátane typizácie vyvolávajúceho agens)

15. Žiadosť o MD imunologických veterinárnych liekov 2/2 • kópia rozhodnutia o registrácii lieku zo štátu, v ktorom je biologický resp. imunologický vet. liek registrovaný, v prípade štátu, ktorý nie je členským štátom EÚ kópia povolenia na výrobu resp. GMP certifikát • sprievodná dokumentácia k lieku na CD – potrebu predloženia zvažuje ÚŠKVBL od prípadu k prípadu Pred podaním žiadosti – zaslanietzv „predžiadosti“ - požiadať o spresnenie požadovanej sprievodnej dokumentácie, vyjadrenie ÚŠKVBL do 15 dní

16. Požiadavka na doplnenie informácií • ÚŠKVBL vyzve žiadateľa na doplnenie informácií - odpovedať v určenej lehote, aby nedochádzalo k neopodstatnenému predlžovaniu rozhodovania o povolení MD • potreba v žiadosti uvádzať kontaktné údaje na žiadateľa vrátane telefonického a emailového spojenia

17. Vydanie rozhodnutia o povolení MD Posúdenie žiadosti v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. a usmernením ÚŠKVBL • MD imunologických vet. liekov je možné povoliť len pre konkrétny chov a v konkrétnej lokalite • v prípade nesplnenia podmienok - prerušenie konania pri najdlhšie na dobu 30 dní (zákon č. 138/2004 o správnom konaní, § 29, odsek 2) • pokiaľ je konanie prerušené, lehoty neplynú • Rozhodnutie - vydanie po uhradení správneho poplatku (zákon č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch) vo forme kolkových známok pri podaní žiadosti • Vydanie rozhodnutia - do 30 dní od začatia konania, najdlhšie však 60 dní • vyhotovené v dvoch originálnych výtlačkoch • originál rozhodnutia zasielaný žiadateľovi, kópia ŠVPS SR, KVL SR a príslušnej RVPS

18. Dovoz do SR Dovoz musí byť realizovaný prostredníctvom schváleného veľkodistribútora s platným povolením na veľkodistribúciu v SR Povinnosti veľkodistribútora: • do 7 dní po dovoze nahlásiť na ÚŠKVBL číslo dovezenej šarže, počet kusov, veľkosť balenia a miesta, kde bude veterinárny liek použitý • v hlásení uviesť číslo Rozhodnutia o povolení MD • priložiť certifikát o prepustení šarže • IVL: • Prepúšťací protokol (BatchreleaseProtocol) – ak sa jedná o liek registrovaný v inom členskom štáte • Analytický certifikát o vykonaných kontrolných skúškach na konečnom produkte – ak sa jedná o liek registrovaný v tretej krajine

19. Povinnosti veterinárneho lekára • dodržiavať zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach • dodržiavať podmienky Usmernení ÚŠKVBL • hlásiť podozrenia na výskyt závažných nežiaducich účinkov u zvierat a neočakávaných nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli v súvislosti s použitím veterinárneho lieku – formulár na webstránke ÚŠKVBL

20. Ďakujem za pozornosť !