HOSPITAL GENERAL DE CULIACAN

1. HOSPITAL GENERAL DE CULIACAN DEPARTAMENTO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD ÉTICA Y NORMATIVIDAD EN TRANSFUSIÓN SANGUINEA Enf. Carmen Yolanda Braud Ceyca JULIO DEL 2004

2. MEDICINA TRANSFUSIONAL • Manufactura de los productos sanguíneos (colección, proceso, estudio de unidades, inventario) • Medicina Transfusional Clínica (aspectos relacionados a la trans-fusión de productos sanguineos a los receptores)

3. EPIDEMIOLOGÍA DE LA TRANSFUSIÓN En USA 4 millones de pacientes anualmente reciben sangre(1%) • 12 millones de U. de glóbulos rojos (3 unidades enpromedio de por paciente) • 4.7 millones de U. de plaquetas • 600,000 U. de plaquetas por aféresis • 2.3 millones de unidades de plasma • 1millón de crioprecipitados. • Aprox 50% de la sangre transfundida es para mayores de 65 años.

4. ÉTICA MÉDICA DILEMAS PROBLEMAS BIOÉTICA

5. DILEMAS ÉTICOS Y MORALES CONFLICTO CONFUSIÓN DIFERENCIAS DE OPINIÓN INCERTIDUMBRE

6. MEDICINA TRANSFUSIONAL ORGANIZA-CIONES ÉTICAS INVESTI-GACIONES PROBLEMAS EN EL FINAL DE LA VIDA

7. MARCO ÉTICO Las reflexiones éticas en la relación entre médicos y pacientes ha sido una parte esencial de la medicina desde la antigüedad. CÓDIGO HIPOCRÁTICO Hipócrates (460-332 a.C.) propuso a sus discípulos ser los protectores de la pureza y la santidad del arte médico, protegiendo a los enfermos de los tratamientos injustos que se llevaban a cabo en esa época.

8. ESTÁNDARES DEL JURAMENTO HIPOCRÁTICO 1. Proteger al paciente al hacer el mal (no perjudicarlo) y de injusticias. 2. Definición de algunas formas de conduc-tas apropiadas en la relación médico paciente. 3. La promoción de estándares individuali-zados en el cuidado de los pacientes.

9. CÓDIGO DE HAMMURABI (3000 a.C) Es el primer intento de protección de los pacientes acerca de las prácticas de los médicos incompetentes en la antigua Babi-lonia. Se mencionan algunas normas para la práctica de la medicina. Se contemplan castigos por errores o negligencia del médico.

10. 1946 Código de Nuremberg. • 1964,1996 Declaración de Helsinki. • 1979 Belmont Report. • 1997 International Conference on Harmonisation (ICH) Guideline for Good Clinical Practice. • Códigos de ética.

11. CÓDIGO DE ÉTICA PARA ENFERMERAS Y ENFERMEROS MEXICANOS 2001 CAPITULO II. DE LOS DEBERES DE LAS ENFERMERAS PARA CON LAS PERSONAS. ARTÍCULO SEGUNDO: • Respetar los derechos humanos y por consiguiente el derecho de la persona a decidir tratamientos y cuidados una vez informado. ARTÍCULO TERCERO: • Mantener una relación estrictamen-te profesional con la persona. ARTÍCULO CUARTO: • Proteger la integridad de la persona ante cualquier afectación ocasionada por mala práctica de cualquier miembro del equipo de salud.

12. CÓDIGO DE ÉTICA PARA ENFERMERAS Y ENFERMEROS MEXICANOS 2001 CAPITULO III. DE LOS DEBERES DE LAS ENFER-MERAS COMO PROFESIONISTAS. ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO: • Prestar servicios al margen de cualquier tendencia xenofoba, racista, elitista, sexista, política o bien por naturaleza de la enfermedad.

13. PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN MEDICINA TRANSFUSIONAL Autonomía: Respeto a la decisión individual, privacidad, libertad de albedrío. Respeto a las personas a través del proceso de consentimiento informado. Beneficencia: Acción para el beneficio de otros, promoviendo el bienestar del paciente, donador de sangre, en la investigación de los sujetos, minimizando daños.

14. PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN MEDICINA TRANSFUSIONAL Confidencialidad y privacidad: Protección de intromisiones entre personas no requeridas al momento de realizar el historial clínico en la investigación de los sujetos desde un punto de vista psicológico. Justicia: Imparcial, equitativo, en los tratamien-tos apropiados. Cuidar que los beneficios de la donación no sean desproporcionalmente para un grupo de gente.

15. PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN MEDICINA TRANSFUSIONAL La sangre no debe de ser motivo de lucro, sino que se rige por el principio de altruismo, desde su obtención hasta su utilización. Todo acto de medicina transfucional deberá cumplir con los principios de buenas prácticas de manufactura, con las guías de buena práctica clínica y de investigación en su caso, apegándose a procedimientos y protocolos específicos validados por un comité a doc. Ley Gral de Salud Art 327

16. En 1994, la AABB reafirma su posición de recomendar el consentimiento informado para la transfusión sanguínea y los siguientes elemen-tos: • Que todos los pacientes entiendan que la acción médica está recomendada y los riesgo y beneficios asociados con la transfusión. • Que los pacientes estén informados hacer-ca de los métodos alternativos de terapia.

17. Que aprecien los riesgos y posibles conse-cuencias de no recibir la terapia recomen-dada.  • Que los pacientes tengan oportunidad de realizar preguntas. • Que el consentimiento para la transfusión sea otorgado.

18. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN Art. 4 de la constitución Política: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud” El estado, a fín de dar cumplimiento a esta garantia; hainstrumentado un sistema: • Secretaria de Salud y Gobiernos de las Entidades Federativas • Centro Nacional y Centros Estatales de la Transfusión Sanguínea.

19. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN Regulacion Jurídica Vigente: • Constitución Politíca de E.U. Mexicanos • Ley General de Salud • Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos • Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicio de atención médica • Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993 para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

20. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN Art. 340 Ley Gral de Salud: El control sanitario de la disposición de sangre lo ejercerá la Secretaría de Salud a través del C.N.T.S. Art. 341 Idem: La disposición de sangre, componentes sanguineos y C.P.H. estarán a cargo de bancos de sangre y servicios de transfusión que se instalarán y funcionarán de acuerdo a las disposiciones aplicables. La sangre será considerada como tejido

21. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN Todo establecimiento que preste servicio de internamiento de pacientes deberá tener un Banco de Sangre o servicio de transfusión autorizados por SSA. Ambos requieren Lic. Sanitaria y un médico responsable. El Médico responsable del Banco de Sangre deberá contar con especialidad en Hematología o Patología Clínica.

22. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN El Médico responsable del Banco de Sangre deberá: supervizar que se registren en el expediente clínico del receptor todos los datos relativos a la transfusión señalados por la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993 La donación de sangre humana es la proporcionada voluntariamente y gratuita en cualquiera de las siguientes formas: alogénica, Familiar o altruista y autóloga. El receptor tiene la facultad de aceptar el tratamiento propuesto y de ser debidamente informado por el médico tratante.

23. ¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO? Acuerdo entre dos o mas voluntades acerca de la producción o transfor-mación de derechos y obligaciones. De Pina Rafael Diccionario de Derecho pág. 183.

24. CONSENTIMIENTO INFORMADO: Documento escrito signado por el paciente o su representente legal, mediante el cual se acepta bajo debida informacion de los riesgos y beneficios esperados, un procedimiento médico o quirúrgico con fines de diagnóstico o con fines terapéuticos o rehabilitatorios. Serán revocables mientras no inicie el procedimiento para el que se hubieran otorgado. NOM 168 Expediente Clinico 4 Definiciones 4.2.

25. IMPORTANCIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO • Riesgo real asociado a la transfusión. A. Riesgo de muerte inmediata, la cual puede ocurrir con reacciones hemolíticas agudas, infecciones bacterianas o raramente reacciones anafilácticas (< 1:50,000 y la muerte <1:500,000) B. Riesgos asociados con la transfusión como reacciones febriles o alérgicas menores con corto término de morbilidad. C. Riesgo de transmisión de infecciones virales. Causa una actual morbilidad de menos de 1:3,000 y parece menor a 1:34,000 2. Percepción del riesgo. Por ejemplo el riesgo de infección por VIH asociado a la transfusión es de <1:225,000 y quizas tan bajo como < 1:1000,000.

26. BASES JURÍDICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Se requerirá el consentimiento expreso: I. Para la donación de órganos y tejidos en vida, y II. Para la donación de sangre, componentes sanguineos, y C.P.H. Art.323 Ley Gral de Salud Cap.II Donación Pág.67

27. BASES JURÍDICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO En el caso de disposición de sangre no es necesario que el disponente exprese su voluntad por escrito. Art.38 Reglamento de la Ley Gral de Salud en Materia de Control sanitario de la disposición de órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos.

28. CONSENTIMIENTO INFORMADO • Proceso: • Discusión médico-paciente o discusión informada (enfermera, técnico, interno, residente, etc...) • Material impreso o audiovisual.

29. REQUISITOS MINIMOS DE LAS CARTAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO • Nombre de la institución a la que pertenezca el establecimiento. • Nombre, razón o denominación social del establecimiento. • Título del documento. • Acto autorizado. NOM 168 Pág. 16 10.1.1. al 10.1.1.1.7.

30. REQUISITOS MINIMOS DE LAS CARTAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO • Señalamiento de riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado. • Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado. • Nombre completo y firma de los testigos. NOM 168 Pág. 16 10.1.1. al 10.1.1.1.7.

31. ELECCIÓN INFORMADA • OPCIONES DE SANGRE. • Opción de reusar la transfusión. • Testigos de Jehova • Científicos Cristianos • Opción de buscar alternativas • Eritropoyetina (insuficiencia renal) • Estrogenos (insuficiencia renal) • Factor VIII:C o IX:C recombinantes

32. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN El Médico tratante deberá actuar de acuerdo a las reglas del arte médico (art. 9° Reglamento de la Ley Gral de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica). El médico al indicar una transfusión la justifica en su diagnóstico y valora el riesgo/beneficio; asumiendo una obligación de medios.

33. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN Es obligación del Médico tratante registrar en el expediente del receptor: • La indicación de la transfusión • Cantidad de unidades, volumen, número de identificación de las unidades. • Registrar la fecha, hora de inicio y finalización de la transfusión. • Control de signos vitales y estado general del paciente, antes, durante y después de la transfusión.

34. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN Es obligación del Médico tratante: • En caso de reacciones adversas indicar su tipo, manejo y procedimiento para su estudio. • Nombre completo y firma del médico tratante y del personal encargado de la vigilancia y control de la transfusión ya que son corresponsables dedicho acto.

35. Es obligación de la enfermeraregistrar en: 9. HOJA DE ENFERMERÍA 9.1.1 Habitus exterior 9.1.2 Gráfica de signos vitales 9.1.3 Ministración de medicamentos (fecha, hora, cantidad, y vía) 9.1.4 Procedimientos reali-zados 9.1.5 Observaciones TRANSFUSIÓN SANGUINEA Valoración del estado actual del paciente Antes, durante y después de la transfusión No aplica Tipo de componente, grupo, rh, volumen, tipo de filtro utilizado, hora de inicio y término Presencia o no de reacciones transfusionales, incluyendo sig-no, síntomas, hora, interven-ciones realizadas, etc. NOM 168 Expediente Clínico Pag. 15

36. ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN “El propietario y el médico responsable de los bancos de órganos y tejidos y los de sangre y plasma, así como de los servicios de transfusión, tendrán mancomunadamente, la responsabilidad civil y administrativa de las actividades que se realicen en dichos establecimientos” Art. 45 Reglamento de la Ley Gral de Salud en materia de Control Sanitario de la disposición de órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos.

37. BASE LEGAL • El quehacer profesional, la actitud diaria del personal médico y afín no depende del libre albedrío, al contrario esta encuadrado en un marco ético, jurídico. • La responsabilidad médica entraña la obligación de responder de nuestros actos, que cuando originan un daño en personas o cosas se traduce en reparar o compensar el daño causado.

38. RESPONSABILIDAD MÉDICO LEGAL • NEGLIGENCIA • IMPERICIA • IMPRUDENCIA • INOBSERVANCIA

39. EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE PUEDE PROVENIR: IATROGENIA • Se relaciona con las condiciones patológicas inevitables que se producen a pesar del ejercicio apegado a las reglas de la medicina • El resultado es inevitable • El resultado no es punible • La no obtención de resultado favorable no significa incumplimiento o responsabilidad profesional • No le es exigible indemnización alguna al profesional de la medicina

40. EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE PUEDE PROVENIR: Mala práctica “mal praxis.” • Se relaciona con la ignorancia, incompetencia, negligencia del profesional de la medicina. • El resultado adverso o desfavorable en el paciente pudo evitarse pero el médico actuó con impericia, negligencia o imprudencia. • El actuar del médico o profesionista de la medicina es punible por la ley penal y otros ord. Juridic. • El resultado favorable o adverso proviene precisa-mente de la imprudencia, impericia o negligencia del profesional de la medicina. • El paciente o familiares pueden exigir jurídicamente indemnización.

41. 1. Profesionista, técnico, auxiliar 2. Médicos- que abandonan al enfermo Un mes a cuatro años art. 335 c.P.F. 3. Director- encargado o administrador Centro salud art. 230 c.P.F. Tres meses a dos años I.- SUJETO ACTIVO Enfermo-paciente (Cualquier familiar) II.- SUJETO PASIVO Dolosa III.- CONDUCTA DELITO DE RESPONSABILIDAD PROFESIO-NAL ART. 228 C.P.F. Lesiones Homicidio Privación ilegal de la libertad Abandono de personas, rev. Secreto IV.- DELITOS QUE PUEDEN COEXISTIR Temporal: 1 mes a 2 años Definitivo en reincidencia 1. Pena de prisión 2. Suspensión en el ejer-cicio de la profesión 3. Reparación del daño V.- CONSECUENCIA JURIDICO-PENAL DELDELITO DE R.P. ENEL PACIENTE

42. I. DEL DELITO DE RESP. PROFESIONAL ART. 228 P.I. C.P.F. SUSPENSIÓN DEL EJERCICIO PROFESIONAL PUEDE PROVENIR II. COMO CONSECUENCIA DE OTRO DELITO COMO HOMICIDIO, LE- SIONES, ETC. Suspensión de derechos Art. 45 c.P.F.

43. CONCLUSIONES • El equipo multidisciplinario de salud se enfrenta a retos muy grandes, entre ellos la normatividad y competencia. Éstos colocan a los profesionales en el difícil arte de equilibrar las necesidades de pacientes y donadores con el personal de salud y administrativo de los hospitales. • El personal de enfermería tiene un papel trascendental en el acto de transfundir a un paciente, por lo que requiere de habilidades, destrezas y conocimientos necesarios para proporcionar los cuidados necesarios.

44. CONCLUSIONES • Los profesionales de la medicina transfusional, deberán abogar por los tratamientos éticos de donadores y de quienes reciben la sangre. El debate central a futuro sobre consentimiento informado será un estudio objetivo de su eficacia y eficiencia; lograrlo de manera adecuada será solo uno de los muchos desafíos éticos enfrentados, pero sin duda, serán uno de los más importantes.