Verloskundige Studies

1. VerloskundigeStudies

2. Aanleiding (1) • Alhoewel veel behandelingen in de geneeskunde dagelijks worden toegepast, is er vaak geen duidelijk bewijs dat zo'n behandeling ook de beste is.

3. Aanleiding (2) • Vaak is er, ook binnen Nederland, sprake van aanzienlijke praktijkvariatie. • De enige manier om werkelijk te weten wat de beste behandeling is, en dus de enige manier in de toekomst de kwaliteit van zorg te verbeteren, is gezamenlijk onderzoek.

4. Verloskundig Consortium (VC) Een samenwerkingsverband van de Perinatologische Centra in Nederland, ten behoeve van multicentrisch klinisch evaluatie onderzoek op het gebied van de Verloskunde. Het VC is opgericht in de zomer van 2003.

5. 5 studies

6. Disproportionate intrauterine growth intervention trial at term • Patiënten tussen 36-41 wk AD met een groeiachterstand (echo) • Inleiden of afwachten

7. uitkomstmaten (wat wil je onderzoeken?) • Kunstverlossingen • Neonataal • Navelstreng pH< 7.10 • Apgar 5 min. < 7 • Verwijzing NICU • Neonatale morbiditeit • Maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal index • Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige leeftijd • Vragenlijsten ( kwaliteit van leven, wat vindt de patiënte ervan?) • Kosten

8. Doelstelling Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Wat is beter bij PIH en milde PE à terme: Inleiden of afwachten?

9. Procedure • Informatie aan de patiënte • Toestemming van de patiënte • Via de website randomiseren • www.studies-obsgyn.nl • Handelen naar uitkomst • Gegevens invoeren • Gegevens analyseren

10. Uitkomstmaten • Aantalkunstverlossingen • Moederlijke complicaties • HELLP-syndroom, eclampsie, stollingsstoornissen, nierfalen, aantal opname dagen. • Neonatale complicaties • IUVD, foetale nood met slechte start (AS < 7), lage arteriële Ph (<7,05), intracraniale bloedingen, IUGR, aantal opname dagen, later ontwikkelingsachterstand. • Kostenanalyse

11. STanalyse versus MBO

12. Het ECG-complex

13. Ontwikkeling nieuwe techniekAlternatief voor MBO • Foetaal ECG (STAN®- monitor) • Continu signaal via schedelelectrode • Gebaseerd op veranderingen in het ST-segment, die geassocieerd zijn met hypoxie • Automatische beoordeling van het ST-segment • Klinische richtlijnen wanneer te interveniëren

14. Uitkomstmaten • Primair -metabole acidose (pH < 7.05 en BD > 12 mmol/l) • Secundair -kunstverlossingen -kosteneffectiviteit -Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min) -opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij asphyxie

15. AchtergrondVroeggeboorte bij meerlingen • 1 op 60 zwangerschappen is meerling • 15% vrouwen met meerlingzwangerschap bevalt vóór 34 weken • 30% van de prematuren op de NICU komen van meerlingzwangerschap

16. AchtergrondMortaliteit en morbiditeit • 8% meerlingzwangerschappen resulteert in overlijden van minstens 1 kind • 7% meerlingzwangerschappen resulteert in ernstige handicap van minstens 1 kind • 20% meerlingzwangerschappen resulteert in matige handicap van minstens 1 kind

17. Hoe kunnen we een vroeggeboorte voorkómen? Toedienen van progesteron?

18. UitvoeringBehandeling • Start bij 16-20 weken • Wekelijks intramusculaire injectie • 250 mg Proluton of placebo • Doorgaan tot 36 weken of tot aan bevalling

19. Procedure • Patiënte bij eerste polibezoek op de hoogte brengen van bestaan van studie • Afspraak laten maken bij voorkeur vóór 16 weken voor counseling • Geldt ook voor patiënten op poli fertiliteit!

20. Eerste injectie • Eerste injectie vindt plaats minimaal 1 week na randomisatie en altijd tussen 16 en 20 weken • Instructies geven mbt vervolginjecties

21. Vervolginjecties • Elke 7 dagen tot 36 weken of bevalling • Niet meer dan 10 dagen tussen 2 injecties • Injecties op poli, bij huisarts of eventueel zelf • Patiënte bewaart zelf medicatie • Bij ieder polikliniekbezoek data van vorige injecties noteren • Verdere zwangerschapscontroles volgens protocol

22. PPROMEXILInleiden of afwachten bij prematuur gebroken vliezen tussen 34 – 37 wk.

23. AchtergrondPPROM 34 – 37 weken • Incidentie 1.5% • 3.000 gevallen per jaar in NL • 25% van de patienten bevalt < 24 uur • Wat te doen bij de overige 75%?

24. AchtergrondMortaliteit en morbiditeit • Incidentie RDS neemt af van 15% bij 34 weken tot < 1% bij 37weken • Kans op sepsis bij geboorte na PPROM is 2.5%, maar loopt op tot 7.5% bij afwachtend beleid

25. UitvoeringIn- en exclusiecriteria • Inclusie: • PPROM • AD 34 - 37 weken • Exclusie: • Ernstige congenitale afwijking van (1 van) de foetussen • Sectio in de anamnese • Meconium • In partu zijn

26. Eindpunten • Neontale sepsis • RDS • Mortaliteit • Chorioamnionitis • Kosten • Kwaliteit van leven

27. 12 16 20 26 32 34 36 40 41 42 De Consortium Zwangerschapskaart AMC 06-2853 1215 LUMC Leiden 06-1566 1456 Máxima MC 06-4816 7720 Groningen 06-1393 8404 UMC Utrecht 06-2306 8505 Meerling? mono- of dichoreaal geen actieve TTS geen eerdere vroeggeboorte Wat doet u? counseling voor 20 weken vanaf 16-20 tot 36 weken proluton of placebo eindpunt: neonatale morbiditeit 6 weken IUGR 26-32 weken 3 vormen van foetale bewaking verwijs naar TRUFFLE centrum TRUFFLE PPROMEXIL # Vliezen 34+0 - 36+6? hoofd-/stuitligging of dichor. meerling niet in partu geen sectio in anamnese geen meconium goede foetale conditie Wat doet u? bel researchmobiel streven naar bevalling/ afwachten eindpunt: neonatale sepsis A terme IUGR/ PE? AD 36+0 – 41+0 FAC <P10 of afbuigende groeicurve en/of milde PIH/PE (RRdia ≥95 en <110 en prot <5g) geen sectio in anamnese Wat doet u? verwijs naar research nurse spreekuur inleiden/ afwachten onder bewaking eindpunt: neonatale morbiditeit/ QoL In partu? AD 36+0 – 41+0 eenling, hoofdligging indicatie CTG bewaking Wat doet u? randomiseer via www.studies-obsgyn.nl/stan/ CTG+STAN vs CTG+MBO eindpunt: neonatale asfyxie Hypoglycemie studie AD > 70 en <P10 of >P90 AD 35-37 en < 2000 g glucose tussen 2.0 en 2.5 mmol/L

28. Boodschap • Achtergrond informatie • www.studies-obsgyn.nl • Arts / verloskundige herinneren aan studies

29. Slot Dank !