Normativa europea e nazionale su OGM

1. Seminario INEA Il governo delle agrobiotecnologie: il quadro delle regole Normativa europea e nazionale su OGM S.Puliga - MiPAF

2. Ogni attività umana comporta: Benefici Rischi Valutazione e Controllo • Impatto Salute umana e Ambiente • Analisi costi/benefici S.Puliga - MiPAF

3. Presupposti della regolamentazione dell’uso di OGM 1990 • Ridurre al minimo il rischio derivante dall’uso di prodotti ottenuti con particolari tecnologie • Garantire la sicurezza per l’uomo e per l’ambiente attraverso l’uso consapevole e controllato Principio di precauzione 2001 S.Puliga - MiPAF

4. Legislazione europea Legislazione nazionale Decreto legislativo Direttiva Recepimento Regolamento Diretta applicazione Decisione Normativa OGM S.Puliga - MiPAF

5. Normativa OGM come si ottiene? cosa si ottiene? Processo Prodotto Normativa orizzontale settore S.Puliga - MiPAF

6. Normativa orizzontale si applica ai microrganismi (MGM) Ambiente confinato* Direttiva 98/81 (ex 90/219) Dlgvo 206/01 • requisiti di sicurezza degli impianti (laboratori) dove si usano MGM e le procedure per la “notifica” del laboratorio • modalità e criteri per le sperimentazioni con MGM (notifica di operazione) * Isolato dall’esterno S.Puliga - MiPAF

7. Normativa orizzontale Ambiente aperto* • Si applica a qualunque organismo vivente in grado di riprodursi (OGM) escluso l’uomo Direttiva 90/220dlgvo 92/93 Sostituita da 2001/18dlgvo 224/2003 Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di ciascun prodotto * a contatto con l’ambiente esterno S.Puliga - MiPAF

8. Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003 • Definisce una procedura per la valutazione del rischio d’uso (a qualunque scopo) di OGM (art.5) • Indica le procedure per fare sperimentazioni o immettere sul mercato organismi ottenuti con tecniche di trasformazione genetica VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALE NOTIFICA S.Puliga - MiPAF

9. Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003 • Autorità competente per l’applicazione della legge (art.2) 1993-2003 Ministero Salute • Organismo tecnico(art.6) 1993-2001 Commissione Interministeriale Biotecnologie Ministero dell’ambiente Commissione Interministeriale Valutazione (DM Ambiente entro 60 gg) S.Puliga - MiPAF

10. Commissione Interministeriale Valutazione Tot. 20 S.Puliga - MiPAF

11. La terminologia (ai sensi della normativa) OGM organismo, diverso da essere umano, modificato nel patrimonio genetico diversamente da quanto avviene in natura per accoppiamento, incrocio o ricombinazione naturale Uso confinatoimpiego di OGM in ambiente isolato dall’ambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato solo per i MGM Emissione deliberata introduzione intenzionale nell’ambiente di uno o più OGM senza barriere fisiche o chimiche che limitino il contatto degli OGM con la popolazione o con l’ambiente Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro compenso o gratuitamente S.Puliga - MiPAF

12. Notifica: trasmissione di documentazione con tutte le informazioni prescritte per ottenere la relativa autorizzazione Notificante: chi ha l’obbligo di notifica Assenso Consultazione pubblica: chiunque può formulare osservazioni o dare informazioni sulla notifica novità S.Puliga - MiPAF

13. Autorizzazione per sperimentazioni (parte B) Condotte su territorio nazionale Procedura Nazionale attuata dallo Stato cui è richiesta l’emissione La consultazione degli altri stati membri è obbligatoria …. ..ma il parere non è vincolante S.Puliga - MiPAF

14. Direttiva2001/18 dlgvo 224/2003 Sperimentazioni con OGM - parte B • CHI • Il notificante • (pubblico o privato) • L’autorità competente • CHE COSA • presenta un documentazione (notifica tipo B) conle informazioni richieste sul tipo di esperimento e sugli effetti sull’ambiente e sull’uomo • Esamina la documentazione • Chiede eventuali informazioni addizionali • autorizza la sperimentazione, se ricorrono le condizioni di sicurezza per l’uomo e l’ambiente S.Puliga - MiPAF

15. NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione) a) fascicolo con informazioni: • generali • relative all’OGM • relative alle condizioni di emissione • relative ad interazione OGM-ambiente • Piano di monitoraggio (all. III) • informazioni sui piani di controllo, metodi di bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento nuovo S.Puliga - MiPAF

16. NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione) b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni (all.II) c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare 2001/18 già previsto nella norma precedente all’interno della notifica più dettagli modifica novità 224/2003 S.Puliga - MiPAF

17. Sperimentazioni OGM - parte B S.Puliga - MiPAF

18. Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA) Obiettivo Individuare e valutare caso per caso effetti diretti,indiretti (immediati o differiti),cumulativi a lungo termine (più autorizzazioni sullo stesso sito) salute umana e ambiente Rischio NO SI Piano di gestione del rischio S.Puliga - MiPAF

19. Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA) Principi • Confronto OGM /stesso organismo non GM • Base scientifica e tecnica valida • Caso per caso • Nuove informazioni, nuova valutazione • Nuova gestione del rischio S.Puliga - MiPAF

20. Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA) Metodo • Caratteristiche degli OGM e delle emissioni • Fasi della valutazione del rischio ambientale: • Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi • Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto negativo • Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto negativo • Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell’OGM • Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dall’OGM • Determinazione del rischio generale dell’OGM S.Puliga - MiPAF

21. Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA) Conclusioni sul potenziale impatto • In particolare per la PGM • Persistenza della PGM • Vantaggio selettivo della PGM • Trasferimento genico in piante compatibili con PGM • Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non • Effetti immediati e/o differiti su: • Salute umana • Salute animale • Cicli biogeochimici • Pratiche agricole c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare S.Puliga - MiPAF

22. c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare prescrizioni da definirsi con DM Politiche Agricole entro 60gg S.Puliga - MiPAF

23. Consultazione pubblica Cosa? • Sintesi informazioni (snif) • Valutazione impatto (ERA) • Nuove informazioni S.Puliga - MiPAF

24. Consultazione pubblica Quando? • dalla presentazione della notifica per 30 gg Come? • Sito WEB Autorità Competente S.Puliga - MiPAF

25. Informazione pubblica L’Autorità Competenteinforma su: • Misure di emergenza in caso di emissioni non autorizzate • Esito controllo piano di monitoraggio • parere Commissione , assenso o diniego • Eventuali procedure semplificate • Relazione conclusiva Il notificante ha Obbligo di cartello per coltivazione OGM S.Puliga - MiPAF

26. Informazione pubblica • Art. 30 • Pubblico Registro informatico • (sia presso che presso AC che Enti territoriali) • Ubicazione sperimentazioni • obbligo di informare gli enti territoriali della coltivazione in atto (notificante) S.Puliga - MiPAF

27. Informazioni relative alla sperimentazione e/o commercializzazione in ITALIA (dir 2001/18) • La documentazione relativa alla notifica e alle eventuali prescrizioni date dal CIV finora è stata depositata presso il Ministero della salute (ex-autorità competente) http://www.???? S.Puliga - MiPAF

28. Si può procedere alla sperimentazione con OGM solo DOPO aver ricevuto l’autorizzazione scritta dalla AC Assenso S.Puliga - MiPAF

29. Sperimentazioni autorizzate in Italia 1994-2002 Total 289 S.Puliga - MiPAF

30. Campo sperimentale allestito per prove OGM(1994) S.Puliga - MiPAF

31. pomodoro Patata melanzana Resistenza a virosi (CMV, Y) resistenza ad insetti (dorifora) miglioramento qualità Frutti partenocarpici (senza fecondazione) ORTICOLE (28%) S.Puliga - MiPAF

32. Mais Riso Grano duro Resistenza a insetti (piralide) Resistenza ad erbicidi (glifosate) studi sul trasporto delle proteine (grano) CEREALI 36 % S.Puliga - MiPAF

33. Barbabietola Soia colza Resistenza ad erbicidi Resistenza a virosi (rizomania) Produzione di fruttani COLTURE INDUSTRIALI (17%) S.Puliga - MiPAF

34. Fragola Kiwi Melone Ciliegio Anguria Lampone Olivo e vite Resistenza a virosi Frutti partenocarpici Morfologia/architettura pianta PIANTE DA FRUTTOOLIVO E VITE 6% S.Puliga - MiPAF

35. dimorfoteca geranio Morfologia e architettura della pianta PIANTE ORNAMENTALI 5% S.Puliga - MiPAF

36. Autorizzazione per la commercializzazione (parte C) Stabilita in un atto normativo europeo (decisione) Mercato comune La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante …. Procedura Europea Condotta dallo Stato membro cui si rivolge il notificante e dalla Commissione Europea S.Puliga - MiPAF

37. La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante …. accordo SI Atto normativo nazionale (valido per tutti gli Stati Membri)* NO Procedura di Comitato (artt 18 e 30 2001/18) • Condotta da • Commissione europea • Comitato ad hoc • Consiglio dei Ministri competenti europei * 3 prodotti –garofani in Olanda S.Puliga - MiPAF

38. Direttiva2001/18 dlgvo 224/2003 Commercializzazione di OGM - Parte C S.Puliga - MiPAF

39. Decisione per la commercializzazione (Atto europeo) • È specifica per il prodotto descritto nell’atto • Definisce l’uso autorizzato: trasformazione industriale, coltivazione, produzione di semente, ecc. • Definisce i criteri per etichetta* • Durata dell’approvazione • *v. anche legislazione specifica dopo il 1997 Modifica 2001/18 Modifica S.Puliga - MiPAF

40. 2001/18 Novità per OGM (commercio) • Tracciabilità dei prodotti transgenici • Codici di identificazione • Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o commerciale di piante transgeniche • Monitoraggio e sorveglianza obbligatori • Consultazione del pubblico obbligatoria per sperimentazione e commercio (art 9 e 24) • Autorizzazione al commercio temporanea (10 anni, rinnovabile per altri 10) • Etichetta con dicitura: “questo prodotto contiene OGM” S.Puliga - MiPAF

41. 1990/220 Piano di monitoraggio ERA (valutazione impatto) Consultazione del pubblico obbligatoria Durata autorizzazione commercio limitata (10 anni) definizione di OGM esclude l’ uomo Etichetta: “questo prodotto contiene OGM” Esclusione di certe tecniche (marker resistenza antibiotici) 2001/18 S.Puliga - MiPAF

42. Mais (4) Soia (1) Colza (4) Radicchio (1) Tabacco (1) Garofano (3) Mais Resistenza insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) 176 Resistenza insetti ed erbicida (98/292/CE -Novartis) Bt11 Resistenza ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25 Resistenza ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810 Soia Resistente ad erbicida (96/281/CE – Monsanto) RR Prodotti agricoli autorizzati al commercio sul territorio europeo ai sensi della 90/220 S.Puliga - MiPAF

43. Vigilanza e controllo (art 32) Competenza • Min. Ambiente (AC) • Regioni, Province autonome, Enti locali • Piano generale • DM ambiente concertato con MIPAF e Min Salute e Conferenza Stato-Regioni • N° minimo ispezioni, coordinamento e aggiornamento Modalità e criteri S.Puliga - MiPAF

44. Sanzioni Sperimentazione e immissione sul mercato • da amministrative a penali in relazione all’omissione S.Puliga - MiPAF

45. Sanzioni • Sanzioni pecuniarie (fino a € 51700) • mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura) • omissioni di informazioni e comunicazioni • mancato invio della relazione conclusiva • omissione del cartello sul sito di coltivazione • Uso improprio da parte dell’utente • Omissione monitoraggio • Sanzioni penali (fino all’arresto) • mancata notifica prima della sperimentazione o commercio • emissione prima della prescritta autorizzazione • mancata attuazione di misure di sicurezza • mancato rinnovo dell’autorizzazione al commercio S.Puliga - MiPAF

46. Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18 non entra immediatamente in commercio….. • ….MA è sottoposto alle norme di settore in relazione al suo uso previsto nella decisione • Se destinato al mercato delle sementi legge sementiera (registro nazionale varietà) • Se alimento regolamento “Novel food” e correlati S.Puliga - MiPAF

47. Normativa di settore Alimenti OGM • Regolamento “Novel Food” 258/97/CEnuovi alimenti, compresi OGM e derivati, regole per etichetta (Commissione diversa da 2001/18) • Regolamento 1139/98: etichetta (soia Monsanto - 96/281/CE e mais Novartis- 97/98/CE) • Regolamento 49/2000 :stabilisce la soglia inferiore all’1% (di quantità di ogm da considerare accidentale) dei prodotti di cui al reg. 1139/98 come requisito per la non obbligatorietà dell’etichetta • Regolamento 50/2000: riguarda etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari con additivi ed aromi gm o derivati da ogm (esclusi prima da reg. 258/97) S.Puliga - MiPAF

48. Normativa di settore Alimenti OGM • DPR 7 aprile 1999, n. 128alimenti per l’infanzia, divieto di presenza OGM e derivati • Regolamento 178/2002 procedure e Autorità per la sicurezza alimentare S.Puliga - MiPAF

49. Normativa di settore Sementi • Legge 1096/71 • Legge 195/76 • Circolare MiPAF 36559 in GU 3/3/98 (protocollo iscrizione varietale PGM) • D.lgvo 212/2001 (legge sementiera) • (particolari indicazioni per varietà geneticamente modificate) Tecnica produzione agricola • Filiere OGM free: • Norme agricoltura biologica - reg 2092/91 e succ. (MiPAF) • Norme zootecnica biologica - reg 1809/99 e DM (MiPAF) S.Puliga - MiPAF

50. D.lgvo 212/2001 (Dir. 98/95 e 98/96) Principio libera circolazione sementi nella UE • Criteri • principio di precauzione • separazione sementi GM e non • Tutela dal danno biologico eventuale Azioni Istituzione Commissione MIPAF per valutazione sementi GM Protocolli tecnici di analisi e controllo Piani di monitoraggio e sorveglianza dell’uso S.Puliga - MiPAF